Sebagai alat yang memberikan pengaruh langsung terhadap kesehatan dan keselamatan umat manusia, maka tentu saja proses produksi, izin edar alat kesehatan dan segala hal terkait alat kesehatan di atur secara ketat.
Setiap negara pasti memiliki aturan-aturan yang terkait alat kesehatan ini. Di Indonesia sendiri terdapat banyak regulasi yang mengatur pengawasan alat kesehatan di Indonesia, yang tentu saja harus diperhatikan oleh para pemangku kepentingan.
Aturan-aturan ini ditujukan untuk mendukung ketersediaan produk alat kesehatan yang terjamin keamanan, mutu, dan kualitasnya. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, pasal 196 menyebutkan bahwa “setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah.”
Sedangkan, dalam Pasal 197 berbunyi “Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak satu miliar lima ratus juta rupiah.”
Alat kesehatan haruslah aman, berkhasiat, bermanfaat dan bermutu, oleh karena itu, suatu alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah alat kesehatan tersebut mendapatkan izin edar. Selain aturan-aturan yang telah disebutkan di atas, tentu saja masih banyak aturan-aturan lainnya.
Peraturan lain terkait alat kesehatan adalah Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Kemudian, ada pula Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Aturan-aturan ini dibuat untuk mendorong percepatan industry farmasi dan alat kesehatan.
Terkait masalah izin edar alat kesehatan dan farmasi, semua pengurusan perizinan itu berada di bawah satu atap yakni Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) di Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
BKPM mengatur izin edar suatu alat kesehatan melalui aturan Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB). Agar dari tahun ke tahun kualitas pelayanan dari BPKM dapat terus meningkat, baik untuk pengusaha maupun untuk masyarakat, maka aturan ini sedang diupayakan untuk direvisi agar dapat memberikan layanan terbaik. Semua kementerian lain yang terkait dalam pengeluaran izin edar alat kesehatan ini juga sedang merebisi aturan-aturannya.